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醫(yī)用脫脂紗布塊使用說明書
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用脫脂紗布塊
【規(guī)格型號】型號:I型、II型;規(guī)格:長(1cm-300cm)×寬(1cm-300cm)-層(1P-50P)具體規(guī)格祥見產(chǎn)品小包裝。
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640057
【技術(shù)要求編號】豫械注準20172640057
【注意事項】
1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應(yīng)輕拿輕放,避免劇烈碰撞;
3、本品應(yīng)貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號,確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)臨床患者的創(chuàng)面、或體液滲出情況,對其進行清潔皮膚、粘膜、創(chuàng)面、吸濕方面的臨床操作。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理,以免造成污染。
【產(chǎn)品性能】1.本品應(yīng)折疊平整,無毛邊外露現(xiàn)象(抽邊紗布塊除外),無臭、無霉斑、雜質(zhì)、污漬、破洞缺陷;醫(yī)用脫脂紗布塊X 射線可探測組件無斷裂、脫落、跳線現(xiàn)象(僅適用于Ⅱ型紗布塊)。2.實際值與標稱值允差±10%。3.脫脂棉紗布棉纖維應(yīng)呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔;纖維應(yīng)顯紫色;纖維不應(yīng)溶解;不應(yīng)有溶液顯粉紅色;經(jīng)紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是棉纖維,緯紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢查經(jīng)紗纖維和緯紗纖維時,可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在;只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應(yīng)顯強藍色熒光;每100mm的紗線數(shù)應(yīng)符合表1的要求;每平方米質(zhì)量(以克為單位)應(yīng)符合表1的要求;每50mm的*小斷裂力(以牛頓為單位)應(yīng)符合表1的要求;下沉時間應(yīng)不超過10S;醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%;300S后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超2mm;水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%;溶液不應(yīng)顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸),并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL;脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%;硫酸鹽灰分的總量應(yīng)符合表2的要求。4.X 射線可探測組件應(yīng)由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成,該材料不應(yīng)脫落纖維,不應(yīng)影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告;從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質(zhì)量,應(yīng)符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m;多絲線:不小于0.28 g/m;按標準YY0594-2006中附錄 B 試驗時,樣品的成像應(yīng)明顯淺于背景。5.紗布塊分無菌和非無菌兩種型式;以無菌型式供應(yīng)的紗布塊應(yīng)無菌。6.紗布塊經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
【適用范圍】供臨床護創(chuàng)、吸濕用。
【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。
【注冊人名稱】河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8976668/18537300092
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