醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在著單中心臨床試驗(yàn)、雙中心臨床試驗(yàn)及多中心臨床試驗(yàn)三種形式。多中心臨床試驗(yàn)效果比前兩者效果來(lái)的更好，多中心臨床病例更加豐富，預(yù)示著涉及的年輕段和病種更加多，試驗(yàn)結(jié)果更有說(shuō)服力。不管是多中心還是單中心臨床試驗(yàn)都需要尋找臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而后的工作就在于項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)。那么，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)需要提供什么文件：

1、立項(xiàng)申請(qǐng)表；又有稱信息審議表等，主要羅列項(xiàng)目名稱、研究產(chǎn)品、NMPA批件、試驗(yàn)類型及分類、病種、劑型規(guī)格、申辦方/CRO、牽頭/參與單位、聯(lián)系方式等；2、NMPA批件或溝通文件；組長(zhǎng)單位倫理批件3、委托函；申辦方-CRO、CRO-CRA/PM、申辦方-PI等各參與方的授權(quán)；4、資質(zhì)；CRA、PI、申辦方、CRO、第三方公司的資質(zhì)文件；5、質(zhì)量證明；藥檢、GMP等的產(chǎn)品證明文件；6、試驗(yàn)方案重要文件；方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、其他操作sop（比如操作手冊(cè)或風(fēng)險(xiǎn)把控）、病例報(bào)告表、研究病例、招募廣告；7、研究團(tuán)隊(duì)名單；8、保險(xiǎn)單；9、聲明說(shuō)明；申辦方保證所提供資料真實(shí)性聲明、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的說(shuō)明、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求聲明；10、其他；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)簽、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證及說(shuō)明、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑項(xiàng)目預(yù)試驗(yàn)記錄、申請(qǐng)人類遺傳資源審批的相關(guān)說(shuō)明11、注意的是，遞交文件的份數(shù)、蓋章形式、蓋章方這些如果細(xì)節(jié)的要求申辦方/CRO是需要了解清楚的，如果缺少除了給研究機(jī)構(gòu)立項(xiàng)工作帶來(lái)困擾，也會(huì)給立項(xiàng)流程上造成耽誤，畢竟一個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)這情況還可以通融等一兩天，如果9/10個(gè)項(xiàng)目都出現(xiàn)缺文件，就只能優(yōu)先下個(gè)排隊(duì)項(xiàng)目了。