周口夏邑縣辦理醫(yī)療器械注冊證時間需要多少時間？北京飛速度醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療行業(yè)解決方案的大型綜合性公司，公司總部位于北京昌平區(qū)，于2015年開始涉足于醫(yī)療器械注冊咨詢服務，專業(yè)快捷、童叟無欺、誠信合作的服務態(tài)度鑄造了我們今天的成就，截止2019年我們就與國內(nèi)1800多家醫(yī)療行業(yè)客戶達成了合作，為近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床-體系-注冊在內(nèi)的項目整體解決方案。2018年3月河南公司成立位于鄭州市中原區(qū)，業(yè)務開始面向河南省內(nèi)各地級市轄區(qū)，經(jīng)過一年的穩(wěn)步發(fā)展，飛速度將以高效快捷的服務、全程外包的專業(yè)性，為鄭州乃至周口夏邑縣醫(yī)療行業(yè)客戶提供產(chǎn)品注冊全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了無以估量的商業(yè)價值。

支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。建立激勵機制，調(diào)整完善職稱評審機制和單位績效工資分配制度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。鼓勵臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。

河南合作醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)清單：

 

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理基本條件： 1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 

申請人登陸周口食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》； 2、營業(yè)執(zhí)照復印件； 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）； 8、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄; 10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》； 13、以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。周口夏邑縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件。

鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應用。在基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，及時將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

夏邑縣客戶：久之康、圣光、怡康等。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過周口市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊夏邑縣醫(yī)療器械注冊證全程外包。

近期公司注冊部來了兩個周口的同事，在鄭州生活的幾年時間里，吐槽：口音變成了鄭州片，回家和家里人溝通都聽不懂了。在鄭州的周口人特別多，在一千多萬的鄭州常駐人口中，有絕大部門的周口人來省會工作。都是河南人，還好吃的慣面食，也不需要去做特地的改變。