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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)

品牌: 魯械
所在地: 山東 濟(jì)南 濟(jì)南市
批準(zhǔn)文號: 查詢批號
有效期至: 長期有效
最后更新: 2020-05-10 06:00
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)

 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并提交其符合條件的證明資料:(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;(六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;(八)質(zhì)量手冊和程序文件;(九)工藝流程圖;(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十一)其他證明資料。

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