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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)地: 天津
所在地: 天津 塘沽區(qū) 塘沽區(qū)
批準(zhǔn)文號: 津械注準(zhǔn)20152400169
有效期至: 長期有效
最后更新: 2020-07-03 16:46
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)品名稱

通用名稱:梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

包裝規(guī)格

卡型:40人份/盒。

條型:50人份/盒、100人份/盒。

預(yù)期用途

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。本產(chǎn)品用于梅毒的輔助診斷。

梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的傳染病,主要通過性接觸或輸血傳播,傳染性強,各類人群易感。早期侵犯生殖器和皮膚,晚期病變幾乎能累及全身各個臟器,對人體危害性大。ELISA、梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(TPPA、膠體金法等血清學(xué)檢測方法是梅毒病的主要檢測方法。

原理

本試劑應(yīng)用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的梅毒抗體。試劑在檢測線T線)包被有多種梅毒基因工程融合抗原,質(zhì)控線(C線)包被有山羊抗小IgG,在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的偶聯(lián)抗體和梅毒基因工程融合抗原。檢測時,若為陽性樣本,樣本中的梅毒抗體先與膠體金墊上的梅毒抗原反應(yīng),形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物,在NC膜上層析至檢測線時,會與包被抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物,并在檢測線位置顯示出紅色色帶。若樣本中無梅毒特異性抗體,則不能形成復(fù)合物,檢測線(T線)位置上不出現(xiàn)色帶。質(zhì)控線(C線)在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)色帶,否則試驗無效。

主要組成成

 

組成

40人份/盒(卡型)

50人份/盒(條型)

100人份/盒(條型)

主要成

檢測條/

1人份/袋×40(卡)

1人份/袋×50(條)

1人份/袋×100(條)

標(biāo)記有梅毒螺旋體融合抗原的膠體金墊和包被有山羊抗小鼠IgG、梅毒螺旋體融合抗原的硝酸纖維素 膜組成的試紙

干燥劑

1/袋×40

1/袋×50

1/袋×100

硅膠

滴管

40

/

/

/

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器,如鐘表等

儲存條件及有效期

4~30℃ 陰涼避光處保存,有效期12個月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失效,需在1個小時內(nèi)使用。

生產(chǎn)日期及使用期限見包裝標(biāo)簽。

樣本要求

血清(血漿)樣本按常規(guī)方法由靜脈采集,抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉,采血后靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。標(biāo)樣避免溶血或反復(fù)凍溶?;鞚峄蛴谐恋淼臉颖緫?yīng)離心或過濾澄清后再檢測。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml,高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml,黃疸樣本膽紅素大于0.2 mg/ml,可能會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響,不能用于檢測。需保存的血清(血漿)在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作,有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測。

檢驗方法

卡型試劑:

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測卡,平放。

2. 用滴管吸取樣本,在檢測卡的加樣孔加入50~100μL (2~3滴)血清或血漿。

3. 用計時器計時,10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果,超過20分鐘,結(jié)果無效。

條型試劑:

a)  將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測試紙。

b)  在試紙的加樣端加入50~100μL (2~3滴)血清或血漿,或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒,等樣本開始在NC膜上層析時取出,平放。

c)  用計時器計時,10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果,超過20分鐘,結(jié)果無效。

檢驗結(jié)果的解釋           

1.陽性:出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)兩條線。

2.陰性:僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線)。

3.無效:不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測線(T線),結(jié)果無效,應(yīng)重試。

檢驗方法的局限性

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的梅毒螺旋體抗體,測試結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

用梅毒抗體內(nèi)控血清盤企業(yè)參考品測試,符合以下要求:

1. 陽性參考品符合率:檢測10份企業(yè)參考品陽性血清,符合率為10/10。

2. 陰性參考品符合率:檢測20份企業(yè)參考品陰性血清,符合率為20/20。

3. *低檢出量:檢測2份企業(yè)參考品*低檢出量血清,L1為陽性,L2為陰性。

4. 精密性:用企業(yè)參考品精密性血清平行測試10份檢測試劑,為陽性,檢測結(jié)果一致,顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性:37℃存放10天后試驗,符合上述1-4項的要求。 

檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應(yīng):人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、類風(fēng)濕因子、結(jié)核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體、甲肝抗體陽性、戊肝抗體陽性、CMV抗體陽性、風(fēng)疹病毒抗體陽性、抗核抗體ANA、抗核抗體ENA。

注意事項

1、 請嚴(yán)格按照本說明書進行操作,嚴(yán)格控制反應(yīng)時間,陽性結(jié)果可在5-20分鐘內(nèi)判定,陰性結(jié)果應(yīng)在20分鐘時判定。

2、 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品,僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

3、 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進行,檢測過程中接觸的血液樣本,應(yīng)按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作和處理。

4、 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈,不可重復(fù)使用,避免污染。檢測樣本盡量避免反復(fù)凍融或長菌,否則可能影響檢測結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用,否則將可能影響結(jié)果。

5、 謹(jǐn)防檢測條受潮,打開內(nèi)包裝后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用,檢測條受潮后不得使用。

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