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【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱:Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus(1+2)(Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】
卡型:40人份/盒。條型:50人份/盒、100人份/盒。
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和2型抗體。
人類免疫缺陷病毒(HIV)是艾滋病的病原體,主要通過輸血或性接觸傳播,傳染性強,各類人群易感。HIV病毒侵入人體后,破壞人體的免疫系統(tǒng),使感染者逐漸喪失免疫力,并*終導(dǎo)致死亡。HIV分為HIV1和HIV2兩個亞型,人體感染病毒后一般在1至3個月之間出現(xiàn)相應(yīng)的抗體,檢測血液中HIV抗體能有效判定HIV的感染,是當(dāng)前*有效的檢測方法。
【檢驗原理】
本試劑應(yīng)用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體。試劑在檢測線(T線)包被有HIV融合抗原,質(zhì)控線(C線)包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗體(二抗),在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的HIV融合抗原和小鼠抗人β-HCG單克隆抗體。檢測時,若為陽性樣本,樣本中的HIV抗體先與膠體金墊上的抗原反應(yīng),形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物,在NC膜上層析至T線時,會與包被HIV融合抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物,并在T線位置顯示出紅色色帶。膠體金墊上未反應(yīng)的小鼠抗人β-HCG單克隆抗體繼續(xù)層析至C線時,與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體發(fā)生免疫反應(yīng)而橋聯(lián)膠體金在C線位置顯示出紅色色帶。即T線和C線均顯示為紅色條帶時,檢測結(jié)果為陽性。若樣本中無HIV抗體,則不能形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物,T線位置上不出現(xiàn)色帶,但C線處的山羊抗小鼠IgG多克隆抗體與金標(biāo)小鼠抗人β-HCG單克隆抗體發(fā)生免疫反應(yīng)而顯色,即T線不顯色,C線顯示紅色條帶時,檢測結(jié)果為陰性。C線在檢測樣本時出現(xiàn)色帶是判定是否有足夠樣本,層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。因此,質(zhì)控線(C線)在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)色帶,若C線不能顯色,則表示試驗無效。
【主要組成成份】
組成 |
卡型:40人份/盒 |
條型:50人份/盒 |
條型:100人份/盒 |
主要成份 |
檢測條/卡 |
1人份/袋×40袋(卡) |
1人份/袋×50袋(條) |
1人份/袋×100袋(條) |
標(biāo)記有HIV1(人類免疫缺陷病毒1型)、HIV2(人類免疫缺陷病毒2型)融合抗原、小鼠抗人β-HCG(β-人絨毛膜性腺激素)單克隆抗體的膠體金墊和包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗體、HIV1(人類免疫缺陷病毒1型)、HIV2(人類免疫缺陷病毒2型)融合抗原的NC膜(硝酸纖維素膜)組成的條型/卡型試紙 |
干燥劑 |
1包/袋×40袋 |
1包/袋×50袋 |
1包/袋×100袋 |
硅膠 |
滴管 |
40個 |
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不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器,如鐘表等。
【儲存條件及有效期】
4~30℃保存,有效期18個月。
打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失效,需在1個小時內(nèi)使用。
【樣本要求】
血清(血漿)樣本按常規(guī)方法由靜脈采集,抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉,采血后靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。標(biāo)樣盡可能避免溶血或反復(fù)凍溶?;鞚峄蛴谐恋淼臉颖緫?yīng)離心或過濾澄清后再檢測。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml,高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml,黃疸樣本膽紅素大于0.2mg/ml可能會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響,不能用于檢測。需保存的血清(血漿)在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作,有細菌污染的樣本不能用于檢測。
【檢驗方法】
卡型試劑:
1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測試紙。
2. 在試紙的加樣端加入約70μl (2~3滴)血清或血漿,等樣本開始在NC膜上層析時取出,平放。
3. 用計時器計時,10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果,超過20分鐘,結(jié)果無效。
條型試劑:
a) 將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測試紙。
b) 在試紙的加樣端加入約70μl血清或血漿,或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒,等樣本開始在NC膜上層析時取出,平放。
c) 用計時器計時,10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果,超過20分鐘,結(jié)果無效。
【檢驗結(jié)果的解釋】
1.陽性:出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)兩條線。
2.陰性:僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線)。
3.無效:不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測線(T線),結(jié)果無效,應(yīng)重試。
【檢驗方法的局限性】
本試劑盒只限于對樣本中的HIV1和HIV2型抗體的初篩,結(jié)果確認需用國家批準(zhǔn)免疫印跡試劑檢測。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
產(chǎn)品性能用HIV抗體國家參考品(膠體金類)或用企業(yè)HIV抗體內(nèi)控血清盤測試:用國家參考品檢定應(yīng)符合國家參考品的要求;
企業(yè)HIV抗體內(nèi)控血清盤檢定應(yīng)符合以下要求:
1. 陽性參考品符合率:檢測內(nèi)控血清盤7份陽性血清,符合率7/7。
2. 陰性參考品符合率:檢測內(nèi)控血清盤20份陰性血清,符合率20/20。
3. *低檢出量:檢測內(nèi)控血清盤2份靈敏度血清,L1為陰性,L2為陽性。
4. 精密性:用內(nèi)控血清盤精密度血清平行測試10份檢測試劑,檢測結(jié)果一致,顯色度均一。
5. 穩(wěn)定性:37℃放置10天后檢測,應(yīng)符合上述要求。
檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應(yīng):乙型肝炎病毒抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、類風(fēng)濕因子、結(jié)核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體。
【注意事項】
1. 請嚴格按照本說明書進行操作,嚴格控制反應(yīng)時間。
2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品,僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。
3. 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進行,檢測過程中接觸的血液樣本,應(yīng)按艾滋病實驗室檢查規(guī)程操作。
4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈,不可重復(fù)使用,避免污染。檢測樣本盡量避免反復(fù)凍融或長菌,否則可能影響檢測結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用,否則將可能影響結(jié)果。
5. 謹防檢測條受潮,打開內(nèi)包裝后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用,檢測條受潮后不得使用。
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