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理邦助力精準(zhǔn)醫(yī)療 微流控應(yīng)用于POCT

   日期:2018-12-02     瀏覽:13021    評論:0    
核心提示:據(jù)《2017年全球醫(yī)械市場概況以及2022年全球醫(yī)械市場預(yù)測》數(shù)據(jù)顯示,我國POCT尚處于發(fā)展初期,整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā)達(dá)
 據(jù)《2017年全球醫(yī)械市場概況以及2022年全球醫(yī)械市場預(yù)測》數(shù)據(jù)顯示,我國POCT尚處于發(fā)展初期,整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家依然偏小。2013年我國POCT市場規(guī)模僅為4.8億美元,預(yù)計(jì)到2018年,我國POCT市場規(guī)模可達(dá) 14.3 億美元,隨著醫(yī)改的推進(jìn)和在基層衛(wèi)生建設(shè)中政府對 POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入,未來幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率。
然而,看似一片繁榮的POCT市場,背后卻面臨著諸多挑戰(zhàn)。在“2018年全國微流控與精準(zhǔn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)高峰論壇”上,專家學(xué)者們積極探討POCT市場規(guī)模、行業(yè)亂象及微流控發(fā)展的難題。
 
發(fā)展現(xiàn)狀:面臨產(chǎn)學(xué)研三大難題
 
約2000年,以許叔祥、楊振華為代表的一些專家學(xué)者將POCT概念引進(jìn)國內(nèi),并進(jìn)行了大量學(xué)術(shù)推廣與概念普及。經(jīng)過近20年的發(fā)展,中國的POCT技術(shù)經(jīng)歷了從第一代“定性”——第二代“手工半定量”——第三代“手工定量”——第四代“半自動定量”的發(fā)展歷程。
 
截至目前,中國從事POCT產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的廠家約有1000余家,但是其中具備成熟的生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制體系的廠家不超過50家,絕大多數(shù)廠家依然停留在半定量的產(chǎn)品階段,廉價(jià)、低成本、定性分析成了POCT產(chǎn)品的主要標(biāo)簽,導(dǎo)致醫(yī)療用戶對POCT類產(chǎn)品的認(rèn)可度較低。而POCT本身的產(chǎn)品定位,是針對急診以及部分特殊的醫(yī)學(xué)需求,對于產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、操作性能要求非常高,這種矛盾嚴(yán)重制約了POCT行業(yè)的發(fā)展。
 
針對POCT行業(yè)的個(gè)別亂象,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄教授響應(yīng)道:“我們POCT相關(guān)行業(yè)建立了室間質(zhì)量控制技術(shù)平臺,已經(jīng)免費(fèi)地開展了多次,逐步地把局面糾正過來。”
 
目前,微流控已成為大勢所趨,也是現(xiàn)代POCT技術(shù)的首選。但是,把微流控應(yīng)用于體外診斷的技術(shù)是否已經(jīng)成熟,又是否有成功的案例呢?廣州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究室負(fù)責(zé)人劉大漁對此提出了三大質(zhì)疑:“微流控體外診斷技術(shù)在國家經(jīng)歷了數(shù)十年發(fā)展,總體上確實(shí)取得了突破性發(fā)展,但是整體還沒有推廣得非常好,以我的角度來看,微流控體外診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化就面臨了難點(diǎn)。
 
首先,微流控體外診斷技術(shù)涉及到醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、工程等多個(gè)領(lǐng)域的知識,國內(nèi)IVD企業(yè)想把這么多的學(xué)科都湊齊,有一定難度;
 
第二、微流控體外診斷技術(shù)涉及到微流控芯片的加工,我國在加工業(yè)某些方面有所欠缺,尤其是在研制階段,需要個(gè)性定制化技術(shù),在社會中是比較欠缺的;
 
第三、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界的對接有明顯的缺口,誰可能都不愿意走這個(gè)空間,造成從學(xué)術(shù)到產(chǎn)業(yè)之間的轉(zhuǎn)化難題。”
 
總的來看,微流控到底能否助力精準(zhǔn)醫(yī)療,取決于IVD企業(yè)的產(chǎn)學(xué)研實(shí)力。在第80屆中國國際醫(yī)療器械(秋季)博覽會現(xiàn)場,筆者在1號館了解到兩款備受專家學(xué)者好評的POCT產(chǎn)品,不僅把微流控技術(shù)完美融入到醫(yī)械中,而且解決了產(chǎn)學(xué)研的難題。
 
成功案例:以研發(fā)為核心 
 
據(jù)了解,理邦儀器EDAN目前有兩款POCT產(chǎn)品,i15血?dú)馍治鰞x和m16磁敏免疫分析儀均已投入市場,中國人民解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院等大三甲醫(yī)院均裝有儀器。從綜合實(shí)力來看,理邦儀器入選《2018年中國大陸創(chuàng)新企業(yè)百強(qiáng)》,理邦儀器2017年財(cái)報(bào)顯示,公司累計(jì)獲得發(fā)明專利257項(xiàng)、實(shí)用新型235項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)141項(xiàng)、軟件著作權(quán)386項(xiàng),而其研發(fā)投入占比已經(jīng)達(dá)到營業(yè)收入的20.95%,高達(dá)1.77億元。
 
從專家團(tuán)隊(duì)來看,中科院理化技術(shù)研究所客座教授、研發(fā)“重要計(jì)劃”特聘專家林朝博士,和林朝博士從美國邀請回來的多位POCT領(lǐng)域?qū)<?,如畢業(yè)于清華大學(xué)和美國約翰 • 霍普金斯大學(xué)的趙志翔以及畢業(yè)于普林斯頓的程龍春博士等,以及在硅谷工作了20多年、理邦合資公司東莞博識生物科技有限公司董事長石西增博士等,多個(gè)領(lǐng)域的專家聚首一堂,以匠人的精神專注研發(fā)高精尖的POCT產(chǎn)品,解決了跨學(xué)科的難題。
 
從生產(chǎn)實(shí)力來看,理邦儀器年產(chǎn)500萬片的微流控測試卡生產(chǎn)基地已正式投產(chǎn),以電磁兼容(EMC)實(shí)驗(yàn)室為例,占地面積600平方米,投入超過1500萬人民幣,由日本知名企業(yè)TDK設(shè)計(jì)建造。

理邦儀器子公司、 東莞博識生物科技有限公司董事長石西增表示:“m16磁敏免疫分析儀最大的特點(diǎn)有兩個(gè),一個(gè)是微流控,一個(gè)是生物芯片。微流控這個(gè)名詞被國內(nèi)眾多企業(yè)使用,有些人把毛細(xì)的一些產(chǎn)品也叫做微流控,但實(shí)際上沒有多少控制能力,我們m16最大的突出特點(diǎn)就是,能對各種試劑、各種流體進(jìn)行精密的控制,是一款真正的微流控產(chǎn)品,也是世界上第一款真正意義上的微流控POCT產(chǎn)品。另一個(gè)最大的特點(diǎn)就是生物芯片,目前在免疫診斷領(lǐng)域,能夠基于大規(guī)模集成電路生產(chǎn)芯片測試卡的,東莞博識也是第一家。”
 
那么,應(yīng)該如何處理產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界對接的缺口問題呢?重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院院長周欽十分推崇以微流控為核心的POCT技術(shù),并把微流控技術(shù)作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)教育未來的重要發(fā)展方向來打造,并表示:“理邦儀器的首席科學(xué)家林朝博士是重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院本科生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師,我們計(jì)劃邀請林朝博士,以及其他在中國微流控和POCT技術(shù)上做得比較好的的專家學(xué)者,包括檢驗(yàn)科的主任,一起給學(xué)生講課,這樣的課程不局限于理論教學(xué),還有很多的實(shí)踐操作。”周院長衷心希望重慶醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院以POCT為主要的抓手,把微流控技術(shù)作為星星之火,點(diǎn)燃中國的快速診斷事業(yè)的教育并有長遠(yuǎn)的發(fā)展。
 
同時(shí),理邦儀器今年陸續(xù)在各地醫(yī)院成立培訓(xùn)基地,如在湖南省耒陽人民醫(yī)院普內(nèi)一區(qū)(呼吸科)成立POCT臨床示范培訓(xùn)基地推廣中心,在河北省廊坊愛德堡醫(yī)院新生兒科成立新生兒血?dú)馀R床應(yīng)用培訓(xùn)基地等。醫(yī)院+企業(yè)合作的舉措,真正受惠的是患者,也進(jìn)一步推動了POCT的良性發(fā)展。
 
 POCT新貴:微流控助力精準(zhǔn)醫(yī)療
以中國創(chuàng)新性干式血?dú)馍治鰞x和全球革新性的磁敏免疫分析儀為例,是理邦儀器研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于微流控技術(shù)平臺開發(fā)的精準(zhǔn)POCT檢測設(shè)備,在全國乃至全球市場得到了高端醫(yī)療用戶的肯定。正如與會專家所倡導(dǎo)般,微流控已成為體外診斷最前沿的檢測技術(shù),微流控芯片是實(shí)現(xiàn)診斷的有利技術(shù)平臺。理邦儀器的技術(shù)革新不僅使得POCT產(chǎn)品的檢測精準(zhǔn)度與實(shí)驗(yàn)室大型診斷設(shè)備相媲美,而且使得更多復(fù)雜的標(biāo)志物檢測得以實(shí)現(xiàn)。
 
m16磁敏免疫分析儀集目前最先進(jìn)的三大技術(shù)——智能微流控技術(shù)、生物芯片技術(shù)、納米材料技術(shù)于一體。應(yīng)用的是真正意義上的主動式智能微流控,控制參與反應(yīng)的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應(yīng)時(shí)間,檢測結(jié)果精準(zhǔn);微陣列生物芯片,可用來實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)校準(zhǔn),修正批間差、運(yùn)輸及儲存條件變化、測試環(huán)境不同所引起的差異,實(shí)現(xiàn)靈敏度、精密度的明顯提高;以納米磁顆粒為標(biāo)記物的GMR生物芯片檢測技術(shù),具有極高的靈敏度,可實(shí)現(xiàn)單個(gè)生物分子的檢測。
 
而i15血?dú)馍治鰞x的測試卡應(yīng)用了微型傳感器技術(shù)和微流控技術(shù),微型傳感器對測量的指標(biāo)進(jìn)行檢測,微流控技術(shù)就是用來精準(zhǔn)地控制流體,來控制反應(yīng)的整個(gè)過程,比如說對傳感器進(jìn)行精確的標(biāo)定,然后對測量的樣本進(jìn)行自動進(jìn)樣,精準(zhǔn)地把它傳輸?shù)絺鞲衅鞯谋砻孢M(jìn)行檢測。
 
m16磁敏免疫分析儀和i15血?dú)馍治鰞x作為POCT新貴,已得到眾多大三甲醫(yī)院的肯定,助力精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院周欽院長強(qiáng)調(diào):“我個(gè)人以為,以微流控為核心的研發(fā),如理邦現(xiàn)在從事的工作非常值得推崇和大力推廣,我作為一個(gè)學(xué)者、教育工作者的身份,我愿意為之鼓與呼,希望中國有更多像理邦這樣的以專家學(xué)者身份出身的民營企業(yè),以務(wù)實(shí)的態(tài)度,讓更多微流控產(chǎn)品涌現(xiàn)出來,形成良性競爭和發(fā)展,我相信中國老百姓壽命會越來越好、健康也越來越好,祖國的未來也會越來越強(qiáng)盛。”
 
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