近日，《英國醫(yī)學(xué)雜志》（British Medical Journal, BMJ）發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)植入性醫(yī)療器械的國際性調(diào)查結(jié)果。這項(xiàng)調(diào)查名為Implant Files（植入性醫(yī)療器械檔案），由國際調(diào)查記者聯(lián)盟（International Consortium of Investigate Journalists，ICIJ）領(lǐng)導(dǎo)，來自36個(gè)國家、59家媒體的252名記者進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，包括BBC、《衛(wèi)報(bào)》（TheGuardian）和BMJ。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在給患者使用前測(cè)試不充分，甚至有些根本沒有經(jīng)過測(cè)試，給患者造成了嚴(yán)重的傷害。

近8.3萬人因植入性醫(yī)療器械死亡

在Implant Files調(diào)查過程中，ICIJ等調(diào)查者一共提交了超過1500條公開記錄請(qǐng)求，并收集了超過800萬條與植入性醫(yī)療器械相關(guān)的健康記錄，包括召回通知、安全警告、法律文件和公司財(cái)務(wù)報(bào)告。調(diào)查者們發(fā)現(xiàn)，在過去十年里，向美國FDA報(bào)送的相關(guān)“不良事件”報(bào)告超過540萬份。這些報(bào)告來自醫(yī)生、制造商、患者，甚至是律師，并描述了植入性醫(yī)療器械可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的情況。

ICIJ等發(fā)現(xiàn)，盡管監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商以及醫(yī)生都保證這些器械是安全的，但是在患者植入或使用后，器械破損、失效、腐蝕、破裂或發(fā)生故障的情況時(shí)有發(fā)生，而且在過去十年里，這些情況造成了170萬人受傷和近8.3萬人死亡。近50萬份報(bào)告提到，體內(nèi)器械移除手術(shù)與不良事件有關(guān)。

這項(xiàng)調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，一些在狒狒身上試驗(yàn)失敗的植入性醫(yī)療器械也能上市，甚至一些植入性醫(yī)療器械僅在豬或尸體上做過試驗(yàn)就直接上市；歐洲監(jiān)管體系松懈，“默許”制造商向數(shù)十個(gè)安全鑒定機(jī)構(gòu)“游說”，直到有機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)他們的產(chǎn)品；而醫(yī)生并不了解向患者推薦的植入性醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

圖片來源：FDA

據(jù)STAT報(bào)道，脊柱刺激器的四大制造商之一St. Jude上市的第一個(gè)脊柱刺激器沒有原始患者數(shù)據(jù)，而且上市基于的是其他研究的臨床結(jié)果。Boston Scientific的精密脊髓刺激器上市的依據(jù)也是較舊的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源的研究非常小，僅涉及26名受試者，對(duì)受試者的追蹤時(shí)間只有兩周。STAT稱，一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械公司會(huì)使用很多補(bǔ)充申請(qǐng)來改變產(chǎn)品的性能等。例如自1984年以來，美國只批準(zhǔn)了6種新的脊髓刺激器，而到2018年年中，這些刺激器有835次補(bǔ)充改變。僅美敦力就對(duì)其刺激器進(jìn)行了394次補(bǔ)充更改。

制造商上市產(chǎn)品前不經(jīng)過充分的試驗(yàn)就直接用于人體，本身已經(jīng)存在很多潛在危險(xiǎn)問題，而在批準(zhǔn)后又經(jīng)過一系列更改，改后沒有經(jīng)過試驗(yàn)直接用于人體更是恐怖。這樣的產(chǎn)品，患者使用后的結(jié)果會(huì)是什么？

壞后取不出，金屬泄露等問題不斷

82歲的Maureen McCleave是英國第一個(gè)因心律不齊而植入Nanostim起搏器的人。傳統(tǒng)的起搏器是通過電池提供電脈沖，但是里面的電纜可能會(huì)斷。而Nanostim起搏器是無導(dǎo)線的，所以在剛開始安裝這款心臟起搏器的時(shí)候，Maureen覺得自己非常幸運(yùn)。但在安裝完三年后，Maureen的心臟起搏器的電池出現(xiàn)故障，而醫(yī)生卻無法將其取出。最后，她還是用起了傳統(tǒng)的、有導(dǎo)線的心臟起搏器，而這款起搏器至今還在她的體內(nèi)。Maureen不喜歡體內(nèi)有塊沒用的金屬，卻又取不出來。

Maureen并不是個(gè)例，植入這款心臟起搏器的不少患者出現(xiàn)過電池故障，或部分脫落。這款心臟起搏器發(fā)生過90起不良事件，至少造成兩人死亡，雖然最終由于安全原因被撤回，但患者因這種器械受到嚴(yán)重傷害。不可思議的是，由于缺乏證據(jù)，Nanostim心臟起搏器被德國拒絕上市，但是卻通過了英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institute）的批準(zhǔn)。

和Maureen一樣，來自美國加州的Anthony Wainess也一度在植入性醫(yī)療器械上看到希望，結(jié)果卻加重了病情。Anthony Wainess在9歲時(shí)患上了脊柱側(cè)凸。根據(jù)常規(guī)療法，他需要在體內(nèi)植入一種有利于矯正脊柱的桿。因?yàn)檫€在成長中，他體內(nèi)的桿也必須隨著身高的增長而不斷加長，差不多每6個(gè)月需要加長一次。這個(gè)過程相當(dāng)痛苦，幸運(yùn)的是在2013年，他使用了制造商所謂的“更為安全和便宜”的Magec Rods，可以在體內(nèi)自由變長。這款桿子貌似非常完美，但是事實(shí)并非如此。在安裝完一年后，有一根桿在體內(nèi)斷了。Anthony Wainess不得已去醫(yī)院更換，但是在更換一年后，桿又?jǐn)嗔?，這次Anthony Wainess體內(nèi)的桿必須永久性移除。

2014年，這款磁鐵桿曾還被英國NICE（NationalInstitute for Health and Care Excellence）推薦，通過德國批準(zhǔn)在全歐洲使用。但這款磁鐵桿只在豬和尸體上做過試驗(yàn)，安全性測(cè)試完全不足。

英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)（Newcastle University）Tom Joyce教授發(fā)現(xiàn)這種磁鐵桿的鈦金屬碎片已經(jīng)泄露到了兒童患者脊柱中。Tom Joyce教授表示，鈦金屬在脊柱中會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生什么影響，是個(gè)很大的問號(hào)。

雖然不是所有的植入性醫(yī)療器械都很危險(xiǎn)，但是ICIJ主導(dǎo)的這份調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各種節(jié)育產(chǎn)品會(huì)造成患者體內(nèi)損傷和出血；除顫器植入后會(huì)在體內(nèi)失效；用于尿失禁的網(wǎng)狀植入物引起患者腹痛等等。

面對(duì)這樣的調(diào)查結(jié)果，醫(yī)療器械公司怎么說？

行業(yè)內(nèi)反應(yīng)：不能僅憑不良事件下結(jié)論

代表醫(yī)療器械行業(yè)的MedTech Europe表示：“數(shù)百萬人安全地受益于醫(yī)療器械，現(xiàn)在可以過上更健康、更高效、更獨(dú)立的生活。如果沒有這數(shù)十萬臺(tái)醫(yī)療器械，今天那些患者的生活是不可想象的。”

制造Nanostim心臟起搏器的雅培（Abbott）表示，許多患者已經(jīng)得到了無導(dǎo)線心臟起搏器的幫助，未來還會(huì)有更多患者從這項(xiàng)技術(shù)中受益。“根據(jù)歐盟CE標(biāo)志（European CE Mark）批準(zhǔn)流程，Nanostim無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)是在強(qiáng)大的性能和安全數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上獲得的批準(zhǔn)。此外，根據(jù)歐盟CE 標(biāo)志批準(zhǔn)要求，Nanostim還通過了歐洲市場(chǎng)臨床隨訪研究的評(píng)估。”

FDA表示，植入性醫(yī)療器械的安全性問題或這些器械在患者受傷/死亡中起了什么作用，不能僅憑不良事件下定論。

這樣的回應(yīng)并不能消除患者的擔(dān)憂。

ICIJ和歐盟等采取措施

ICIJ建立了一個(gè)可公開搜索的國際醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（https://medicaldevices.icij.org）。該數(shù)據(jù)庫可以跟蹤全球范圍內(nèi)有特殊警告或警報(bào)的醫(yī)療器械。有關(guān)數(shù)據(jù)庫構(gòu)建方式和原因的說明，可以訪問ICIJ網(wǎng)站（https://www.icij.org）。

英國皇家外科醫(yī)學(xué)院（Royal College of Surgeons）呼吁“嚴(yán)格的監(jiān)管變革”。該醫(yī)學(xué)院院長DerekAlderson教授表示：“所有植入性醫(yī)療器械都應(yīng)進(jìn)行登記和跟蹤，以便長期監(jiān)測(cè)療效和患者安全。”

歐盟也建議制定更嚴(yán)格的規(guī)則，但是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)開展了一場(chǎng)名為“不要失去3”（Don’t Lose the 3）的運(yùn)動(dòng)。因?yàn)橹圃焐淘跉W洲向患者提供新產(chǎn)品比在美國快3年，如果有更嚴(yán)格的監(jiān)管，他們可能失去這3年的“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”。

新的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定將于2020年在歐洲生效，但活動(dòng)人士表示，新規(guī)定還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。德國MEP Dagmar Roth Behrendt告訴BBC，該行業(yè)人士的密集游說活動(dòng)破壞了擬議的改革。“這對(duì)他們來說是成功的，但對(duì)歐洲議會(huì)和歐洲患者來說都是失敗的，我對(duì)此毫不懷疑。”

參考資料：

1. Medical device industry: internationalinvestigation exposes lax regulation（The BMJ）

2. Patients given unsafe medical implants （BBC）

3. The therapy tested on pigs and corpses（BBC）

4. Medical devices for pain, otherconditions have caused more than 80,000 deaths since 2008（STAT）