2018年11月30日-12月1日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會聯(lián)合致眾科技股份有限公司在上海維也納國際酒店舉辦了為期兩天的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GMP/GSP”培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班邀請了4位業(yè)內(nèi)專家領(lǐng)導(dǎo)針對分別針對生產(chǎn)和經(jīng)營兩大主題進行專題授課，共有100余位企業(yè)代表報名參加本次培訓(xùn)。
 

2015年國家藥監(jiān)局公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理成為常態(tài)化要求，實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效，降低臨床器械不良反應(yīng)的發(fā)生率。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)特別是無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，特舉辦此次培訓(xùn)。

 

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長以新的監(jiān)管趨勢為背景，講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量管控工作，并分享了醫(yī)療器械上市許可持有人制度試行的相關(guān)案例及新制度推行的趨勢下企業(yè)如何應(yīng)對。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理李道成結(jié)合條款講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)要求，強調(diào)GMP的重要性，并且對比解釋GMP與ISO的區(qū)別，并對國家局醫(yī)療器械飛行檢查情況進行了概述。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理周璽分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體要求，解讀現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中的無菌和植入性醫(yī)療器械附錄和企業(yè)重點注意事項，講解生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理控制應(yīng)注意的問題及人員配備，以及如何合理有效建立符合規(guī)范的質(zhì)量體系。

 

致眾科技法規(guī)經(jīng)理毛雨竹現(xiàn)場分享了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量法規(guī)要求，解讀GSP的具體規(guī)范，并強調(diào)了經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理控制應(yīng)注意的問題及人員配備。

 

在培訓(xùn)的最后，李道成、周璽和毛雨竹三位老師針對提前收集到的企業(yè)代表提出的相關(guān)問題進行一一解答。